Keine Arznei ist 100-prozentig sicher

Contergan könnte heute wahrscheinlich nicht mehr in dem Ausmaß passieren. Damals, in den 1960er-Jahren, gab es noch kein System, das Arzneimittel respektive deren Nebenwirkungen nach der Zulassung eines Medikaments überwachte. Heute ist das anders, heute sorgt die sogenannte Pharmakovigilanz – eben die ständige Überwachung von Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind – für mehr Patientensicherheit. Im Visier stehen Nebenwirkungen, die oft erst nach millionenfachem Gebrauch auffallen können.

„Mehr als 50 Prozent aller zugelassenen Medikamente können schwere Nebenwirkungen verursachen, die in Studien nicht beobachtet wurden. Sie werden zuweilen erst bekannt, wenn Langzeitdaten vorhanden sind“, erwähnte Bettina Schade bei der Sommerakademie der österreichischen Apothekerkammer. Schade ist Leiterin des Instituts für Pharmakovigilanz im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

Zulassung: Nie alle Risken bekannt

Wer jetzt mit dem Finger auf die „bösen Pharmafirmen“ zeigt, liegt falsch. Das Problem ortet Schade folgend: „Klinische Studien, die zur Zulassung eines Medikaments führen, sind unter anderem durch die notwendige zahlenmäßige Beschränkung der eingeschlossenen Probanden nicht immer dazu geeignet, seltene schwerwiegende Nebenwirkungen zu entdecken.“ Für seltene Ereignisse, die in einem Promille der Fälle aufträten, brauchte man mindestens 3000 Studienteilnehmer. „Und eine Nebenwirkung, die in der Häufigkeit eins zu 10.000 auftritt, sprengt alle Möglichkeiten von Zulassungsstudien.“ Dazu brauchte man rund zehnmal so viele Patienten – und diese zu finden ist nahezu aussichtslos. Zudem würden die Kosten für die Entwicklung eines Medikamentes von jetzt schon bis zu 1,6 Milliarden US-Dollar in schier unfinanzierbare Höhen schnellen.

Faktum ist also: „Bei der Zulassung eines Arzneimittels sind nie alle Risken bekannt“, betonte Schade. In den USA sind Medikamentennebenwirkungen die vierthäufigste Todesursache (106.000 Todesfälle im Jahr 1994). Auch in Europa sind Schätzungen zufolge zwei bis sechs Prozent aller Spitalseinweisungen auf unerwünschte Nebenwirkungen zurückzuführen.

Pharmakovigilanz kann und soll hier gegensteuern. Konsequent betrieben könnte durch sie jeder zweite bis dritte arzneimittelinduzierte Todesfall und jede vierte Medikamentennebenwirkung verhindert werden.

Gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanzverordnung sind Ärzte, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe verpflichtet, auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden. Viele kommen dieser Pflicht nach, etliche aber leider nicht. Vielleicht hat der europäische Gesetzgeber auch deswegen das Meldewesen auf Patienten, Angehörige und andere involvierte medizinische Laien ausgedehnt.

Novelle des Arzneimittelgesetzes

Mit dem in nächster Zeit bevorstehenden Inkrafttreten der Novelle des Arzneimittelgesetzes hat auch diese Personengruppe über das „Consumer Reporting“ die Möglichkeit, Nebenwirkungen an das BASG weiterzuleiten. Dies wird sowohl in elektronischer Form als auch mittels Meldeformblatt per Post oder Fax möglich sein. „Derzeit werden uns 3000 bis 4000 Fälle pro Jahr gemeldet, aufgrund der Erfahrungen aus anderen EU-Mitgliedstaaten ist mit einem Anstieg von sieben bis 20 Prozent zu rechnen“, erwähnte Schade.

Die andere Ebene der Pharmakovigilanz: Von den Zulassungsbehörden ist es jedem Pharmahersteller vorgeschrieben, in periodischen Sicherheits-Update-Berichten (Periodic Safety Update Reports, PSURs) Informationen über jedes seiner Medikamente zu liefern. „Das müssen die Pharmafirmen auch machen, wenn nichts passiert“, betonte die Fachfrau.

Apropos nichts passiert: Während Ärzte und andere Vertreter des Gesundheitswesens bislang nur schwerwiegende Reaktionen melden mussten, wurde diese Verpflichtung nunmehr auch auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen erweitert. Immerhin gibt es in Österreich rund 12.000 Arzneimittel, in der EU sind es 300.000 bis 400.000.

Medikament vom Markt nehmen?

Stellt sich gleich die Frage, welche Schritte bei gemeldeten Nebenwirkungen erfolgen sollen. Soll die Fach- und Gebrauchsinformation verändert werden? Soll die Indikation angepasst oder gar das Medikament vom Markt genommen werden? „Man darf sich nicht nur das Risiko allein anschauen. Wenn der Nutzen trotz etwaiger neuer Nebenwirkung größer ist als eine Nichttherapie, wird man ein Arzneimittel sicher nicht einziehen“, so Schade. „Das 100-prozentig sichere Arzneimittel gibt es leider nicht.“

("Die Presse", Print-Ausgabe, 14.09.2012)