Nach dem Tod eines Teilnehmers und schweren Komplikationen bei weiteren Probanden des Medikamententests haben die Ermittlungen der französischen Behörden begonnen.
Der nach einem Medikamententest in Frankreich für hirntot erklärte Mann ist gestorben. Dies gab die Uniklinik von Rennes am Sonntag bekannt, ohne weitere Details zu nennen. Der Gesundheitszustand der weiteren fünf ins Krankenhaus gebrachten Versuchsteilnehmer sei unverändert.
Vier von ihnen haben nach früheren Angaben neurologische Beschwerden, bei drei fürchten die Ärzte sogar bleibende Schäden. Ein weiterer Mann hat keine Symptome, ist aber zur Beobachtung im Krankenhaus. Die Männer hatten an einer klinischen Studie für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs teilgenommen, der nach den dramatischen Folgen abgebrochen wurde.
Die Suche nach der Ursache
Einen Tag, nachdem die schweren Komplikationen bei dem Medikamententest bekannt geworden sind, haben die Gesundheitsbehörden die Ursachenforschung aufgenommen. Durchgeführt hat den Test die französische Firma Biotrial in Renne, etwa 90 Probanden war ein Wirkstoff des portugiesischen Herstellers Bial verabreicht worden.
Der Wirkstoff des Medikaments soll dem französischen Gesundheitsministerium zufolge auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielen. Neurodegenerative Erkrankungen sind meist langsam fortschreitende Schädigung des Nervensystems, bei denen immer mehr Nervenzellen verloren gehen - so etwa bei Parkinson.
Phase-1-Studie
Die Inspektoren wollen nun herausfinden, ob der Test gemäß der geltenden Regeln abgelaufen ist. Biotrial erklärte, der Versuch sei in "voller Übereinstimmung mit den internationalen Bestimmungen" erfolgt, und man arbeite eng mit dem Ministerium zusammen. Das Unternehmen zahlt Test-Teilnehmern zwischen 100 und 4500 Euro.
Wirkstoffe werden bis zur Marktzulassung umfangreich in mehreren Phasen getestet. Das Mittel aus Frankreich befand sich nach Herstellerangaben in Phase 1 der klinischen Studie. Dabei wird ein Stoff erstmals an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet. Der portugiesische Pharmahersteller Bial hatte am Freitag in einer Mitteilung betont, dass bei früheren Tests mit Freiwilligen keine "moderaten oder schweren Nebenwirkungen" registriert worden seien.
(APA/AFP)
