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Defekte Implantate: Hersteller vor Kontrollen gewarnt

10.02.2012 | 07:08 |   (DiePresse.com)

Unangekündigte Kontrollen waren und sind nicht in den EU-Richtlinien für Medizinprodukte verankert. Gesundheitskommissar Dalli will das nun ändern.

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Der Skandal um minderwertige Brustimplantate des französischen Hersteller PIP zieht immer weitere Kreise. EU-Gesundheitskommissar John Dalli sagte am Donnerstag in Brüssel, "eines der größten Schlupflöcher" in dem Betrugsfall rund um die fehlerhaften Brustimplantate sei in diesem Fall gewesen, dass das Unternehmen von den zuständigen Stellen immer vorgewarnt worden sei, bevor Kontrollen durchgeführt wurden.

Ein solcher Betrugsfall könne nur durch schärfere Marktkontrollen bekämpft werden. Dies könne durchaus im Rahmen der geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfolgen. Voraussetzung sei aber, dass diese richtig interpretiert und umgesetzt würden, sagte Dalli. "Unangekündigte Kontrollen sind ein wichtiger Aspekt."

Defekte Brustimplantate: Der Skandal um platzende Silikonbrüste

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Gesetzesänderung "braucht Zeit"

Der EU-Kommissar kündigte einen Gesetzesvorschlag zur Änderung der EU-Richtlinie für Medizinprodukte vor der Sommerpause an. Bis zum Inkrafttreten der Änderungen brauche es aber Zeit. Deshalb habe er zusätzlich an die Gesundheitsminister der EU-Staaten einen Aktionsplan geschickt, mit dem im Rahmen der geltenden Rechtslage innerhalb der nächsten zwölf Monate die Sicherheit verbessert werden könne.

Die Folgen der defekten Silikon-Implantate für die betroffenen Frauen seien noch immer unklar. Er habe ein wissenschaftliches Komitee beauftragt, weitere Studien durchzuführen.

Auch dubiose PIP-Finanzen im Visier

Mittlerweile ist auch das dubiose Finanzgeflecht um PIP ins Visier der Justiz geraten. Die Staatsanwaltschaft in Marseille leitete am Donnerstag Vorermittlungen ein, wie es aus Justizkreisen hieß. Zuvor hatte eine Frau, der die gefälschten Silikoneinlagen eingesetzt worden waren, Anzeige wegen des Vorwurfs des betrügerischen Bankrotts, der Bestechung, der Unterschlagung von Gesellschaftsvermögen und Geldwäsche erstattet.

Die Untersuchungen dürften die Ermittler auch nach Luxemburg führen. Dort hatten Strohmänner des Firmengründers Jean-Claude Mas seit dem Ende der 90er Jahre ein undurchsichtiges Finanzgeflecht geschaffen.

Mögliche Zeugen sind tot

Drei Männer, die in Verbindung mit den PIP-Finanzgeschäften in Luxemburg standen, können als Zeugen jedoch nicht mehr gehört werden, denn sie sind bereits verstorben - zuletzt im August 2011 der Finanzjongleur Fabrice Viguier bei einem Motorradunfall. Die beiden anderen starben binnen weniger Monate in Luxemburg in derselben Wohnung.

Zahlreiche Opfer des PIP-Skandals, die unter anderem auf Entschädigung klagen, vermuten, dass Firmengründer Mas und seine Lebensgefährtin absichtlich Millionen verschwinden ließen. In Marseille laufen bereits zwei Verfahren im Zusammenhang mit PIP: Eines wegen des Vorwurfs der fahrlässigen Körperverletzung und Tötung, das andere wegen des Vorwurfs des Betrugs. Allein in Marseille sind mehr als 2500 Klagen von betroffenen Frauen anhängig.

300.000 Implantate weltweit verkauft
Die französische Firma Poly Implant Prothese (PIP) hatte für die Herstellung von Brustimplantaten ein Billig-Gel verwendet. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation von Mitte Jänner haben inzwischen 28 Länder Frauen mit solchen PIP-Implantaten eine Entfernung oder zumindest eine medizinische Untersuchung empfohlen.

Rund 300.000 PIP-Implantate wurden weltweit verkauft, bevor die Firma im vergangenen Jahr ihren Betrieb einstellte. Firmengründer Jean-Claude Mas wurde zwar vorübergehend festgenommen, ist jedoch für 100.000 Euro Kaution wieder auf freiem Fuß.

(APA)

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2 Kommentare
Gast: Systemversager
09.02.2012 20:55
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Wozu gibt es ein Schutzklauselverfahren?

Die Richtlinie 93/42/EWG sieht nach Art. 8 ausdrücklich ein Schutzklauselverfahren vor, sofern reale Gefahren von einem Medizinprodukt ausgehen, wie bei den PIP-Implantaten real geschehen. Frankreich wusste schon seit geraumer Zeit von den Gefahren der Silikon-Implantate der Firma PIP und hat vor einem Jahr das deutsche BfArM informiert, das jedoch auch nicht aktiv wurde. Es lagen lange Beweise über die Gefährlichkeit der Implantate vor. Dies hätte bedeutet, dass entweder Frankreich und/ oder Deutschland oder jede beliebige andere EU-Staat ein Schutzklauselverfahren bei der EU hätten sofort einleiten müssen, um hierbei unverzüglich zu klären, ob die Produkte zum Patientenschutz sofort vom Markt genommen werden müssen, was nicht geschehen ist. Auch die Kommission hat dies verpennt, obwohl ein Schutzklauselverfahren ein gutes und wirkungsvolles Instrument für den Patienten- und Verbraucherschutz ist. Soll heissen, totales Versagen auf ganzer EU-Ebene und das EU-System funktioniert nicht. Juristischer Tip an die Geschädigten: Deutschland und Frankreich national auf Staatshaftung verklagen oder möglicherweise sogar die EU-Kommission vor dem EuG. Dies ist kein Scherz, sondern nackte Realität.

Antworten Gast: …Schutzklauselverfahren bei der EU hätten sofort einleiten müssen, um hierbei unverzüglich zu klären, ob die Produkte zum Patientenschutz sofort vom Markt genommen werden müssen, was nicht geschehen ist. Auch die Kommission hat dies verpennt…
10.02.2012 08:35
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Re: Wozu gibt es ein Schutzklauselverfahren?

Sie meinen vielleicht bewusst verpennt?!? Hier gibt es keine Zufälligkeiten. Dessen ungeachtet ist der verbrecherisch!!! krankmachende Übeltäter schon wieder auf freiem Fuß. So viel Gutmüd-tigkeit bei so einer gewinnorientiert-kriminellen Vorsätzlichkeit versteht ja sowieso kein „Schwein“. Meine Meinung: Diese EU ist ein ziemlicher „Sauhaufen“ (…) Vorteilsnehmer. Für mich gilt nur mehr: Holzauge sei wachsam…!