EMA streicht Generika

Tabletten und Medikamente auf einem Messer
Tabletten und Medikamente auf einem Messer(c) Erwin Wodicka - BilderBox.com (Erwin Wodicka - BilderBox.com)
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Mangelhafte Zulassungsstudien aus Indien alarmieren die Europäische Arzneimittelagentur.

Wien. Laut der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sollte die Zulassung vieler Medikamente – allesamt Nachahmpräparate (Generika) – wegen unzureichender Studien durch ein indisches Unternehmen ruhend gestellt werden. Das trifft auch 52 Medikamente in Deutschland und elf in Österreich. Es handelt sich um häufig verwendete Medikamente. Die EMA veröffentlichte eine Liste der betroffenen Präparate. Grund seien die möglichen Mängel bei den Zulassungsstudien, teilte die EMA am Freitag in London mit. Ausgenommen seien für Patienten lebensnotwendige Arzneimittel.

Hinweise auf Gesundheitsgefahren gebe es aber nicht. Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences (GVK BIO), von der die Studien durchgeführt wurden. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM stellte bei dem Unternehmen schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten fest. Das Unternehmen wies die Vorwürfe zurück.

Auf Bitten der EU-Kommission hatte die EMA mehr als 1000 Zulassungen überprüft. Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits im Dezember vergangenen Jahres für zahlreiche Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet.

Auch Österreich betroffen

Die Liste der EMA ist 125 Seiten lang. Es finden sich in ihr elf Arzneimittel, die in Österreich zugelassen sind. Es sind Magenschutzmedikamente (Esomeprazol Arcana und Neximyl mit dem Wirkstoff Esomeprazol), weiters Blutdruckmittel mit dem Wirkstoff Candesartan von Arcana – jeweils in unterschiedlicher Dosierung. Das Unternehmen ist der Zulassungsinhaber. Hinzu kommt ein Blutdruckmittel mit dem Wirkstoff Nebivolol Genericon (Genericon Pharma). Bei Nebivolol handelt es sich um eine der am häufigsten verwendeten Substanzen aus der Klasse der Betablocker. Schließlich ist auch das Antihistaminikum Desloratadin ratiopharm in zwei Dosierungen (von Ratiopharm) auf der Liste zu finden. (APA)

("Die Presse", Print-Ausgabe, 24.01.2015)

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